Как избавиться от пенька: Как избавиться от пней на участке: 4 эффективных способа

Основные подходы

Удаление пня от спиленного или упавшего дерева может производиться несколькими способами. Основных подходов к их уничтожению два, бывают методы:

• химические;
• физические.

В первую группу входят способы, предусматривающие удаление без корчевания. В данных случаях используются разнообразные химические составы. Обработав древесные остатки специальным реагентом, можно добиться их более быстрого разрушения.

Физические методы основываются на использовании стандартных инструментов для корчевания. В таких случаях избавление от пней происходит с помощью базового набора: лопаты, топора, лома и пилы.

Попытаемся разобрать каждый из существующих методов, поговорим о преимуществах и недостатках того или иного способа.

Выжигание селитрой

Популярным способом борьбы с пнями является удаление их селитрой. Суть метода – пропитка древесных остатков данным химическим окислителем и последующее их сжигание. Селитра обеспечит полное сгорание пенька, как его надземной части, так и мощного корневища.

Подготовка к удалению этим способом будет состоять из следующих этапов:

• просверлите в дереве несколько максимально толстых и глубоких отверстий;
• в получившиеся полости засыпьте селитру, полейте её водой, это обеспечит более интенсивную пропитку ствола;

Закройте отверстия заранее подготовленными деревянными пробками соответствующего размера или, что ещё проще, плотно укутайте просверленную поверхность полиэтиленом.

В таком виде пни необходимо оставить на всю зиму и весну, к следующему лету они насытятся химическим составом и высохнут. И тогда вокруг них разводится костер, он должен гореть до абсолютного разрушения пня. По окончанию процесса, место, где ранее располагался древесный остов, перекапывается.

Основными преимуществами данного метода считаются:

• минимальная физическая нагрузка на человека;
• полное избавление от остатков дерева;
• простота осуществления;
• гарантия отсутствия молодых побегов из оставшегося корневища в будущем.

Однако у этого способа существует и ряд недостатков:

• насыщение грунта селитрой, которая вредоносна для клубневых и некоторых плодоносящих культур;
• большой временной промежуток между началом и окончанием работ;
• необходимость покупки химического реагента.

Удаление с помощью мочевины

Подготовка древесного остова при использовании данного метода будет идентична предыдущему способу. Поверхность перфорируют сверлами большого диаметра, и полученные полости заполняются карбамидом – мочевиной. Далее необходимо залить водой отверстия и накрыть ствол полимерной пленкой.

Такой простой способ удаления пней позволит через один-два года полностью избавиться от древесных оснований и получить на их месте плодородный слой грунта.

Основные достоинства данного метода следующие:

• минимальная физическая работа человека;
• безопасность вещества, почва не засоряется нитратами;
• абсолютное удаление остатков дерева.

Минусами такого способа можно считать:

• большой временной интервал, за который произойдет уничтожение;
• дополнительные траты, связанные с покупкой химического материала;
• большое расходование реагента.

Техника безопасности при работе с химикатами

Решив бороться с ненужными древесными остатками химическими методами, не забывайте о выполнении основных правил, соблюдайте все меры предосторожности.

• Во-первых, обязательно применяйте при работе средства индивидуальной защиты. Выберите одежду, прикрывающую все участки тела, наденьте перчатки.
• Во-вторых, на обработанной территории и вокруг неё не выращивайте ягоду, растения, фрукты либо овощи, которые будут употребляться в пищу.
• В-третьих, помните, что при выжигании пенька селитрой могут погибнуть и растения, посаженные в радиусе метра от обработанного места. Поэтому лучше заранее пересадите культуры, которые нужно сохранить.

Корчевание пня

Выполнить удаление пней на участке можно произведя его корчевание. Сделать это быстро и с наименьшими затратами сил поможет специально арендованная техника: трактор, экскаватор, однако, такие мероприятия будут достаточно затратными если на участке располагаются всего пара ненужных пеньков.

Выкорчевать древесные остовы вполне реально собственными силами, главное придерживаться основных несложных правил.

Для начала, тщательно подготовьтесь к процедуре, очистите пень от окружающего его грунта, это можно сделать двумя вариантами:

Используя штыковую лопату, раскопать пространство радиусом 0,5 метра вокруг бывшего дерева.

Также с помощью лопаты вырыть яму, расположенную в полутора метрах от остова, диаметром около метра, глубиной примерно 50 см., и сделав к ней желобок от удаляемого древесного основания. После, направив мощную струю воды на пень, почва начнет вымываться, открывая подход к корневой системе.

Имея возможность использования лебедки, можно произвести корчевание с её помощью. Для этого пенёк по стволу и корневищу обматывается крепким металлическим тросом, который протянут через лебедку.

Трос, проходящий к лебедке от спиленной поверхности, будет своеобразным рычагом, который послужит для быстрого удаления остова из земли. Крепление лебедки происходит на столбе либо другом дереве.

Не имея в своем распоряжении лебедки, можно произвести обычное механическое удаление, которое осуществляется путем отпиливания или обрубания корней древесного остова.

Произведя обрубку боковой корневой системы, останется центральный столб, подступиться к нему с инструментом достаточно сложно, поэтому его необходимо «расшатать», приложив физическую силу.   С помощью активных движений, наклонов в разные стороны, разворотов пня вокруг оси, можно произвести окончательное его разъединение с корневищем.

Говоря о достоинствах данного метода, можно выделить следующие его преимущества:

• минимальные финансовые потери;
• высокая скорость работ, данный метод не растягивается на несколько месяцев.

Однако у данного метода есть существенные недостатки:

• процесс корчевания очень трудоемок;
• не полное удаление древесных остатков, в земле остается корневая система, которая может препятствовать строительству на данном месте;
• потребность в помощниках, справиться в одиночку с толстым, массивным стволом в одиночку достаточно сложно.

Выполнив очистку земельного участка от мешающихся древесных остатков, можно повысить эффективность его использования. Помимо дополнительного функционала, облагороженная территория станет более ухоженной и эстетичной. Поэтому не оставляйте древесный «мусор» на приусадебном пространстве, обязательно произведите очистку участка.

Подберите более удобный для вашего случая способ удаления пней, тщательно изучите подробную фото-инструкцию к выбранному методу и принимайтесь за дело.

Фото советы как удалить пень

Пост опубликован: 18.11

Dogbane Control — Советы по избавлению от сорняков конопли Dogbane

Сорняк конопли, также известный как индийская конопля ( Apocynum cannabinum ). Оба названия относятся к его одноразовому использованию в качестве растения-волокна. Сегодня он имеет совершенно иную репутацию и является чем-то вроде бича в некоторых регионах страны. Что такое конопляный грибок и почему мы хотим от него избавиться? Растение ядовито для животных с ядовитым соком и имеет корни, которые могут зарываться в землю на 6 футов (2 м). Он стал сельскохозяйственным вредителем, что делает борьбу с собачьей язвой важной, особенно в коммерческих садовых регионах.

Что такое конопляный погром?

В идеальном мире всякая жизнь имела бы свое место на земле. Однако иногда растения находятся в неподходящем для выращивания человеком месте, и их необходимо удалить. Конопля — хороший пример растения, которое не приносит пользы при выращивании на пахотных землях и может принести больше вреда, чем пользы.

Он вытеснит намеченные культуры и зарекомендует себя как ползучий многолетник, который трудно удалить механически. Исследования в Небраске показывают, что его присутствие является причиной потерь урожая на 15% кукурузы, 32% — сорго и 37% — сои.

Сегодня это культурный сорняк, но когда-то коренные жители Америки использовали это растение для изготовления волокон, используемых для изготовления веревок и одежды. Волокно выдавливали из стеблей и корней растения. Древесная кора стала материалом для корзин. Более современные приложения показывают, что его собирают осенью для получения веревок и веревок.

Древняя медицина использовала его как успокаивающее средство и для лечения сифилиса, глистов, лихорадки, ревматизма и других болезней. Древесная трава сегодня представляет собой распространяющуюся угрозу в сельскохозяйственных условиях, и общая тема — как избавиться от собачьего яда.

Конопляное отравление Описание

Растение представляет собой травянистое многолетнее растение, которое растет на вспаханных или вспаханных полях, в канавах, обочинах дорог и даже в ландшафтных садах. У него древесный стебель с жесткими зелеными овальными листьями, расположенными напротив лилового стебля. Растение выделяет латексоподобный сок, если его сломать или разрезать, что может вызвать раздражение кожи.

Он дает маленькие беловато-зеленые цветки, которые становятся характерными тонкими семенными коробочками. Стручки красновато-коричневые, серповидные, и от 4 до 8 дюймов (10-20 см.)) длинные со слегка опушенными плоскими коричневыми семенами внутри. Это важная особенность, которую следует отметить в описании конопли, поскольку она отличает растение от молочая и других похожих на вид сорняков.

Глубокий стержневой корень и ползучая периферическая корневая система позволяют увеличивать размеры пятен сорняков конопли вдвое за один сезон.

Как избавиться от конопли

Механическое управление имеет ограниченную эффективность, но может сократить присутствие завода в следующем сезоне. Обработка почвы позволит контролировать ростки, если использовать их в течение шести недель после их появления.

Химическая борьба имеет наибольшие шансы на успех, особенно на укоренившихся насаждениях сорняков, за исключением сои, где нет приемлемых гербицидов. Наносите на растение до того, как начнется цветение, и соблюдайте нормы и методы внесения. Исследования показали, что высокие концентрации глифосата и 2,4D обеспечивают контроль до 90%. Их необходимо применять после уборки урожая на пахотных землях, но тогда они обеспечат контроль только от 70 до 80%.

Примечание : Любые рекомендации, касающиеся использования химикатов, предназначены только для информационных целей.Определенные торговые марки или коммерческие продукты или услуги не подразумевают поддержки. Химический контроль следует использовать только в крайнем случае, поскольку органические подходы более безопасны и экологически безопасны.

Как быстро удалить CBD из вашей системы — эпоха цифровых технологий

Вы обязаны сдать анализ мочи в короткие сроки и ищете способы, как быстро вывести CBD из вашей системы? Хотя большинство тестов на наркотики сосредоточены на THC, все больше и больше людей находят положительные результаты, даже если они используют только CBD. Часто это происходит потому, что в некоторых CBD действительно содержится небольшое количество THC. Проверенные масла CBD содержат менее 0,3% THC.

В этой статье будет рассказано, что такое CBD, как он работает, его преимущества, как долго он остается в вашем организме и как быстро вывести CBD из вашей системы!

Введение в CBD

CBD, или каннабидиол, представляет собой химическое соединение, полученное из растения каннабис. Его также можно извлечь из растения марихуаны (хорошо известного другим популярным каннабиноидом, THC), но большая часть CBD, продаваемая на законных основаниях, получена из растения конопли.Это связано с тем, что большинство сортов марихуаны обычно имеют довольно низкое содержание CBD.

В то время как THC вызывает у пользователей чувство «кайфа», CBD не является психоактивным соединением и не вызывает у пользователей того же чувства. CBD продается во многих формах, в том числе:

• Настойки
• Жевательные конфеты и другие продукты питания
• Гели и кремы
• Капсулы
• Спреи
• … и многое другое!

Как это работает?

CBD взаимодействуют с телом и мозгом пользователя через ECS или эндоканнабиноидную систему. ECS контролирует многие из наиболее важных функций человеческого тела, включая иммунный ответ, температуру, восприятие боли и удовольствия, настроение, сон, память, фертильность и аппетит.

Когда что-то не так со здоровьем человека, ECS высвобождает из организма природные каннабиноиды. Это восстанавливает баланс в системе, возвращая тело в гомеостаз.

Преимущества CBD

Как наука, так и неофициальные данные свидетельствуют о том, что CBD может оказывать положительное влияние на различные состояния здоровья, и исследования по его применению продолжаются.CBD может помочь:

• Уменьшить боль и воспаление
• Управлять тревогой и стрессом
• Уменьшить легкие угри и другие кожные заболевания
• Улучшить качество сна

CBD и ваше тело: как долго он остается в вашей системе?

Нет точных научных оснований для определения количества времени, в течение которого CBD остается в чьей-либо системе, поскольку оно зависит от ряда факторов. Значит, все будут разные. Факторы, которые способствуют, включают:

• Метаболизм
• Частота использования
• Способ применения
• Дозировка CBD

Вообще говоря, следы CBD могут быть обнаружены в вашей системе примерно в течение недели после того, как вы в последний раз употребляли его.

Быстрое удаление CBD из вашей системы

Чтобы понять, как быстро удалить CBD из вашей системы, вы должны понимать, как он выходит из организма. Организм преимущественно выводит CBD с мочой и потом. И хотя это может занять время, есть несколько способов ускорить его.

Употребление большего количества воды ускоряет мочеиспускание и, таким образом, помогает намного быстрее избавиться от CBD и других токсинов. Если цель — сдать анализ мочи, выпейте 2–3 литра воды за день до анализа.В день обследования перед обследованием выпейте от 1 до 2 литров воды.

Известно, что мочегонные средства увеличивают мочеиспускание. В сочетании с чрезмерным потреблением воды это может помочь ускорить детоксикацию и быстрее удалить следы CBD.

Питьевая вода и прием диуретиков — эффективные способы вывести КБР из организма. Но поскольку цель здесь — максимально разбавить мочу, это также приводит к тому, что моча выглядит бледной.Обратите внимание, что в некоторых случаях сотрудники лаборатории могут отклонить образец, поскольку бледный цвет указывает на более низкий, чем обычно, уровень креатинина.

Поскольку CBD выводится из организма вместе с отходами организма, диета с высоким содержанием клетчатки, которая помогает стимулировать опорожнение кишечника, также может быть эффективной для поддержки более быстрого удаления CBD. Если вы хотите вывести CBD из своего организма, держитесь подальше от жирной пищи и ешьте больше бобов, фруктов и овощей. Продукты с высоким содержанием жира нарушают любой процесс детоксикации.

Упражнения не только улучшают физическую форму и здоровье, но также являются одним из наиболее эффективных способов вывести CBD из организма. От умеренных до интенсивных упражнений увеличивается потоотделение, что позволяет КБР выводиться через пот. Хорошие упражнения также побуждают вас пить больше, что способствует ускорению процесса очищения. Интенсивная тренировка также может помочь расщепить жировые клетки, в которых хранится CBD.

Те, кто хочет быстрого однодневного очищения, могут попробовать таблетки для детоксикации, которые помогают избавить организм от токсинов.Хотя эти продукты могут быть дорогими, некоторые пользователи считают их очень эффективными. Как и в случае с любым другим продуктом, изучите и убедитесь, что вы точно знаете, что получаете.

На вынос

Вот итог: не существует надежного способа быстро вывести CBD из вашего тела. Тем не менее методы, перечисленные в этой статье, могут помочь вам ускорить нормальные процессы в организме, которые выделяют CBD, поэтому вы можете быстро удалить его из своей системы.

Конопляное отравление — Сорняки

Конопля собачья ( Apocynum cannabinum L.)

Жизненный цикл:

Конопля — многолетнее растение. Всходы становятся многолетними через 5-6 недель после появления всходов. Многолетние ползучие подвои много лет сохраняются в почве.

Выходной:

Прорастание семян конопли обыкновенной происходит позже, чем у ягнят обыкновенной и амброзии обыкновенной, но новые побеги развиваются из подвоев и начинают прорастать в апреле.

Сеянцы прорастают с высоты 1 дюйм или менее в почвах с мелким текстуром и менее 2 дюймов в почвах с грубым текстуром.Однако побеги из корневых почек могут прорастать намного глубже в почвенном профиле.

Семя:

Среднее производство: растения конопли производят от 800 до 12000 семян на одно растение. Каждое растение обычно имеет от 10 до 60 семенных коробочек, и каждая стручок содержит от 80 до 200 семян.

Механизмы распространения: Семена разносятся ветром на большие расстояния. Ползучие подвои при обработке почвы измельчают и рассыпают по полю.

Долговечность: Семена конопли непостоянны и выживают в почве менее 6 месяцев.Подвои очень устойчивы в почве, потому что за один вегетационный период они вырастают на глубину до 6 футов и распространяются до 10 футов.

Покой: Покой семян очень мало. Более 75% семян прорастают в год производства.

Конкурентоспособность:

Dogbane из конопли очень конкурентоспособен. Было показано, что он снижает урожайность кукурузы на 8-10% и сои до 40%.

Предпочтительные почвенные / полевые условия:

Этот сорняк предпочитает низинные влажные районы, но может расти и на сухих высокогорных почвах.

Управление:

Биологический

В настоящее время нет доступной информации.

Механический

Обработка почвы: выкорчевывание, измельчение и закапывание корневищ конопли поможет бороться с этим сорняком. Вот почему в системах возделывания сельскохозяйственных культур это не проблема.

Ротационная мотыга: Ротационная мотыга неэффективна при ягоде многолетней конопли. Однако он очень эффективен для новых саженцев высотой менее 1/4 дюйма.

Пламя: Это не эффективное средство борьбы с многолетними растениями конопли.

Культурный

Севооборот: повторное скашивание подавляет гниль конопли. Таким образом, включение корма в севооборот помогает контролировать ситуацию. Мелкие зерна снижают конкурентоспособность конопли, хотя участки этого сорняка будут расти. Объедините участки вокруг пятен, затем либо обработайте гербицидом, либо обработайте его в августе или сентябре.

Дата посадки: Дата посадки не влияет на борьбу с гибелью конопли.

Химическая промышленность

Время применения и эффективность: Многие гербициды контролируют коноплю на стадии всходов, но лишь немногие эффективны против нее, когда она становится многолетним растением. Время подачи заявки важно для контроля.

Для получения более конкретной информации о борьбе с гербицидами перейдите в раздел «Конопляный собачий упадок» Руководства MSU по сорнякам для полевых культур в разделе «Публикации».

Естественные решения проблемы бурильщика из конопли

Европейский конопляный мотылек, также известный как конопляный мотылек или евразийская конопляная моль, является очень разрушительным вредителем, который мешает многим культиваторам конопли в США.S. Поскольку так много фермеров выращивают коноплю для получения масла CBD, пищевых продуктов или косметики, необходимо найти естественные решения проблемы мотылька из конопли. Многие химические пестициды, которые могут быть доступны для промышленных производителей и производителей волоконной конопли, не подходят для потребительских товаров, таких как масла CBD и кулинарные масла.

Агентство по охране окружающей среды США (EPA) одобрило десять дополнительных пестицидов, подходящих для конопли, в конце 2019 года. Но, к сожалению, не совсем известно, как они появляются после экстракции.Поскольку существует абсолютная нетерпимость к постобработке остатков пестицидов, процесс, который естественным образом концентрирует что-либо на сырье или в нем, представляет собой риск.

Неурожай из-за заражения конопляными мотыльками и отказ от сбора урожая из-за загрязнения пестицидами , не являются рисками, на которые готовы пойти многие земледельцы. Для фермеров, выращивающих коноплю в качестве расходных материалов, естественные и профилактические меры являются единственными безопасными и жизнеспособными способами решения проблемы мотыльков из конопли. Для начала выращивание конопли по-прежнему требует значительных первоначальных вложений.

О станке для бурения конопли европейского

Евразийский мотылек из конопли ( Grapholita delineana ) технически представляет собой гусеничную (неполовозрелую) стадию конопляной моли. По данным Международного центра сельского хозяйства и биологических наук (CABI), он распространен в Европе, Азии, а теперь и в Северной Америке. В США мотыль из конопли широко распространен в Иллинойсе и большинстве штатов, где выращивают коноплю, к востоку от Скалистых гор. Другие сообщения указывают на то, что он также широко распространен в восточном Колорадо.

Бурильщики из конопли — маленькие белые гусеницы размером менее одного сантиметра.У них темная черная точка, и по мере взросления их тела приобретают заметный оранжево-красный оттенок.

Личинки мотыльков конопли наносят значительный ущерб, когда проникают в основание цветка конопли. Когда они попадают в цветок, он увядает и в конце концов умирает. Кроме того, секиры конопли могут вызвать задержку роста и нарушение роста вдоль стеблей и ветвей. Таким образом, это серьезная проблема для фермеров, выращивающих сорта CBD и зерновой конопли, и, возможно, проблема для тех, кто производит волокна.

Хотя заражение может проявиться только после сбора урожая, когда гусеницы отрываются от цветов во время процесса лечения, технически они пробираются через несколько недель до сбора урожая.Если с ними не бороться, личинки перезимуют в стеблях и семенных головках. К середине весны, когда завершается стадия окукливания, бабочки выходят для спаривания. В течение вегетационного периода конопляная моль может пройти более трех регенераций, заканчивая более холодным осенним сезоном.

Природные решения проблемы бурильщика из конопли

Ранняя профилактика

Культиваторы конопли должны из года в год контролировать урожаи на предмет признаков заражения конопляными мотыльками. Даже если гусеницы практически не повредили цветы в этом году, необходима тщательная оценка, чтобы предотвратить взрыв в следующем году.

Во время сбора урожая, обработки, сушки и других операций следите за цветками на предмет наличия личинок. Поскольку они могут высвободиться во время обработки, внимательно следите за машинами, полами и другими поверхностями, на которых собирается мусор от обработки сырого конопляного материала.

Поскольку гусеницы зимуют внутри растений, культиваторам необходимо убирать с поля все семенные головки и цветы. В большинстве случаев при машинной уборке растения срезаются у основания стебля, оставляя мало материала, поэтому этот шаг обычно легко выполнить.

Штат Колорадо рекомендует размещать перерабатывающие предприятия на расстоянии не менее ½ мили от участков выращивания. Расстояние поможет снизить риск того, что в следующем году бурильщики выживут на полах сушильных комнат, окукятся и заразят местные поля.

Есть также некоторые предположения, что мотыльки из конопли могут выжить в нескольких локализованных сорняках, растущих вокруг и внутри полей конопли. Культиваторам будет разумно скосить все сорняки перед посадкой и снова во время сбора урожая, чтобы гарантировать отсутствие выживания поля в течение зимы.

Постоянный мониторинг урожая

Поскольку конопляная моль проходит через несколько поколений за один сезон, постоянный полевой мониторинг может помочь выявить проблему задолго до того, как личинки начнут жевать цветы и семенные головки.

Согласно штату Колорадо, в целом заражения начинаются на краях поля, потому что бабочки плохо летают и способны перемещаться только на короткие расстояния. Регулярный осмотр краев полей на предмет активности моли и последующее уничтожение любых зараженных растений может ограничить распространение.

И хотя ловушки с феромонами неэффективны для наблюдения за конопляными мотыльками, подметальные сети могут быть полезны. Регулярные тесты чистки сеткой позволяют собирать образцы существующей популяции насекомых и задолго до того, как она проникнет дальше, конопляную моль.

К сожалению, с конопляными мотыльками сложно бороться даже с помощью обычных пестицидов. Поскольку гусеница живет в стеблях, стеблях и цветках, опрыскивание пестицидами часто не приносит большого вреда.Даже если эти пестициды проникают внутрь цветов, они не подходят для большинства производителей, работающих с сортами, предназначенными для рынка CBD.

И снова EPA недавно одобрило десять дополнительных пестицидов для конопли. В общей сложности девять из этих химических веществ являются биопестицидами, в том числе разновидностей Bacillus thuringiensis , что означает, что они получены из природных источников. Пестициды бациллярного типа являются патогенами, вредными для таких насекомых, как конопляный мотылек.

Вредны ли эти биопестициды для человека? Большинство исследований показывают, что нет, но опять же, как процесс экстракции CBD влияет на этот пестицид, неизвестно.Кроме того, если какой-либо цветок конопли предназначен для окончательной формы, пригодной для курения или вейпа (цветочные и вейп-масла), абсолютно никакой информации о безопасности нет.

Самый дешевый и безопасный способ борьбы с заражением коноплей мотыльками — это решать проблемы по мере их появления во время сбора урожая. Это низкотехнологичные решения, но пока единственный проверенный способ. Остановить жизненный цикл гусеницы между сезонами эффективно и просто.В сочетании с постоянными полевыми проверками весной и летом послеуборочная очистка позволит выявить локальные заражения, если они возникнут.

Привычки мотылька из конопли могут защитить его от химических аэрозолей (естественных или нет), поэтому культиватор конопли лучше всего обслуживается постоянными профилактическими мерами и мониторингом урожая.

Зависимость от марихуаны и ее лечение

Систематические исследования психосоциальных методов лечения злоупотребления марихуаной или зависимости начались примерно 20 лет назад, но количество контролируемых исследований остается небольшим.Поведенческие методы лечения, такие как терапия повышения мотивации (MET), когнитивно-поведенческая терапия (CBT) и управление непредвиденными обстоятельствами (CM), а также семейные методы лечения были тщательно изучены и оказались многообещающими. Амбулаторное лечение злоупотребления марихуаной среди подростков в последнее время привлекает все большее внимание в научной литературе.

Взрослые

Семь опубликованных рандомизированных испытаний эффективности первичного злоупотребления марихуаной и зависимости от нее у взрослых неизменно демонстрируют, что амбулаторное лечение может снизить потребление марихуаны и вызвать воздержание.Наиболее часто тестируемые вмешательства — это адаптации вмешательств, изначально разработанных для лечения алкогольной или кокаиновой зависимости, в частности, MET и CBT (также известные как обучение навыкам преодоления трудностей). Недавно в ходе испытаний изучалось использование CM для повышения эффективности лечения на основе MET и CBT. Совокупные результаты показывают, что (1) каждое из этих вмешательств представляет собой разумный и эффективный подход к лечению; (2) комбинация МЕТ и КПТ, вероятно, более эффективна, чем одна только МЕТ; и (3) вмешательство, объединяющее все три подхода — MET, CBT и CM — с наибольшей вероятностью даст положительные результаты, особенно если судить по показателям воздержания от марихуаны.

ВЕБ-ССЫЛКИ НА РУКОВОДСТВА ПО ЛЕЧЕНИЮ

Руководства по лечению для взрослых из исследования исследовательской группы проекта лечения марихуаны (Исследовательская группа проекта лечения марихуаны, 2004):

Краткое консультирование по поводу зависимости от марихуаны (Steinberg et al., 2005) ) kap.samhsa.gov/products/brochures/pdfs/bmdc.pdf.

Подход к поощрению сообщества плюс ваучеры: лечение кокаиновой зависимости (Budney and Higgins, 1998) www.nida.nih.gov/TXManuals/CRA/CRA6.html.

Руководства по лечению подростков из исследования лечения каннабиса среди молодежи (Dennis et al., 2004):

Терапия повышения мотивации и когнитивно-поведенческая терапия для подростков, употребляющих каннабис: 5 сеансов, Том 1. Номер NCADI BKD384.

Приложение к терапии повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии: 7 сеансов когнитивно-поведенческой терапии для подростков, употребляющих каннабис, Том 2.

Сеть поддержки семьи для подростков, употребляющих каннабис, Том 3.

Подход подросткового сообщества к потребителям каннабиса, Том4.

Многомерная семейная терапия для подростков, употребляющих каннабис, Том 5. ncadistore.samhsa.gov/catalog/Product Details.aspx? ProductID = 15868.

Мультисистемная терапия для подростков (Henggeler et al., 2006) www.mstservices.com.

MET решает проблему двойственного отношения к отказу от курения и стремится усилить мотивацию к изменениям.Типичный режим МЕТ состоит из одного-четырех индивидуальных занятий по 45-90 минут. Терапевты используют неконфликтный стиль консультирования, чтобы направить пациента к приверженности переменам и к действию в их направлении. Терапевтические методы включают использование стратегического выражения сочувствия, размышления, обобщения, подтверждения, усиления самоэффективности, изучения плюсов и минусов употребления наркотиков, преодоления сопротивления и выработки целей и планов по их достижению. В онлайн-руководстве Краткое консультирование при зависимости от марихуаны, описывается использование метеорологических вмешательств у взрослых потребителей марихуаны.

КПТ фокусируется на обучении пациентов навыкам, связанным с отказом от марихуаны и предотвращением или решением других проблем, которые могут помешать хорошему результату. Пациенты учатся функциональному анализу употребления марихуаны и тяги к ней, планированию самоконтроля, чтобы избегать или справляться с триггерами употребления наркотиков, навыкам отказа от наркотиков, навыкам решения проблем и управлению образом жизни. КПТ при зависимости от марихуаны обычно проводится в рамках 45-60-минутных еженедельных индивидуальных или групповых консультаций; протестированные вмешательства КПТ варьировались от 6 до 14 сеансов.Каждое занятие включает в себя анализ недавнего употребления марихуаны или тяги к ней, разработку запланированных реакций на ситуации, которые могут вызвать употребление или тягу, краткое обучение навыкам преодоления трудностей, ролевые игры или другие интерактивные упражнения, а также практические задания. Краткое консультирование при зависимости от марихуаны подробно описывает содержание и проведение сеансов КПТ (Steinberg et al., 2005; см. «Веб-ссылки на руководства по лечению»).

Серия из четырех испытаний продемонстрировала эффективность КПТ и МЕТ при зависимости от марихуаны у взрослых ().После того, как первоначальное испытание показало многообещающие результаты группового вмешательства КПТ (Stephens, Roffman, and Simpson, 1994), второе испытание проверило групповое вмешательство КПТ из 14 сеансов в сравнении с 2 отдельными сеансами MET или условием отложенного контроля лечения (DTC) (Stephens , Роффман и Кертин, 2000). При 4-месячном наблюдении группы CBT и MET достигли значительно более высоких показателей воздержания, чем группа DTC. Дни использования, количество употреблений в день, симптомы зависимости и проблемы, связанные с использованием, также значительно снизились по сравнению с этими показателями в группе DTC, и прирост в целом сохранялся на протяжении 16-месячного наблюдения.Никаких существенных различий между условиями КПТ и МЕТ по любому из этих показателей результатов не наблюдалось, что позволяет предположить, что краткие мотивационные вмешательства могут быть столь же эффективными, как и более длительные вмешательства КПТ. Однако это исследование смешало метод лечения (групповой или индивидуальный) и опыт терапевта (предоставление MET более опытными терапевтами) с продолжительностью лечения. Аналогичное исследование показало, что шестисеансовая когнитивно-поведенческая терапия и односессионная терапия МЕТ, проводимые в рамках индивидуальных терапевтических сеансов, приводили к более высоким показателям воздержания, чем DTC, но опять же между группами активного лечения наблюдалась небольшая разница (Copeland et al., 2001). Положительная связь между опытом терапевта и результатами была отмечена при обоих условиях лечения.

ТАБЛИЦА 1

Рандомизированные испытания лечения марихуаны у взрослых

В наиболее полном испытании ( n = 450) MET и CBT сравнивались девять сеансов комбинированной MET-CBT с двухсессионным вмешательством только MET и с DTC (Исследовательская группа проекта по лечению марихуаны, 2004) .MET-CBT и MET-only снова дали лучшие результаты воздержания, чем DTC. Однако в этом исследовании MET-CBT ассоциировался со значительно более длительным воздержанием от курения и большим сокращением частоты употребления марихуаны по сравнению с одним MET. Результаты обобщены для трех сайтов и не зависят от этнической принадлежности или пола.

В целях дальнейшего улучшения результатов исследователи начали изучать эффективность CM для лечения зависимости от марихуаны (Budney et al., 2001). Вмешательство марихуаны CM адаптирует ваучерный подход на основе воздержания, первоначально разработанный и продемонстрировавший свою эффективность для лечения кокаиновой зависимости (Budney and Higgins, 1998; Higgins et al., 1994). Ваучеры зависят от воздержания от употребления марихуаны, что подтверждается тестированием на наркотики два раза в неделю, и их стоимость возрастает с каждым последующим отрицательным тестом на наркотики. Пациенты обменивают их на просоциальные товары или услуги, которые, как ожидается, станут альтернативой употреблению марихуаны.

Первоначальное испытание CM при зависимости от марихуаны у взрослых сравнивало 4-сеансовую MET, комбинированную MET-CBT из 14 сеансов и 14-сеансовую MET-CBT плюс CM (Budney et al., 2000). Люди могли заработать до 570 долларов в виде купонов, если они предоставили неизменно отрицательные образцы мочи на протяжении 3–14 недель лечения.Состояние MET-CBT плюс CM привело к наивысшему показателю воздержания во время лечения. Во втором исследовании, проведенном для расширения этих результатов (Budney et al., 2006), 90 взрослых получали MET-CBT, MET-CBT плюс CM или только CM (без консультации). Величина стимулов CM была идентична той, что использовалась в предыдущем исследовании. Вмешательство только MET-CBT отличалось от первоначального исследования в одном отношении: ваучеры (5 долларов США) при условии предоставления образца мочи в соответствии с графиком (два раза в неделю) были предоставлены для обеспечения эквивалентного удержания и контакта для лечения.Это испытание дало три заметных результата. Во-первых, комбинация MET-CBT плюс CM и CM вызвала более высокие начальные показатели воздержания, чем MET-CBT. Во-вторых, MET-CBT плюс CM дали результаты, аналогичные результатам только CM во время лечения, но лучшие результаты после лечения.

Недавнее исследование другой исследовательской группы показало аналогичные результаты с модифицированной программой CM (еженедельное тестирование мочи, максимальный заработок ваучера 385 долларов за полное воздержание) в более разнообразной (40% меньшинство) и большей выборке ( n = 240; Kadden и другие., 2007). В течение 7 недель лечения только MET-CBT плюс CM и CM давали результаты непрерывного воздержания, которые были похожи друг на друга и превосходили результаты, наблюдаемые при использовании MET-CBT. В течение следующего года группа пациентов MET-CBT плюс CM показала общие положительные результаты несколько лучше, чем в группе CM, хотя различия в показателях воздержания не были статистически значимыми при последующих наблюдениях. Как и в предыдущих исследованиях CM, пациенты с CM и не-CM состояниями самостоятельно сообщали об аналогичных показателях употребления марихуаны на всем протяжении, что свидетельствует о важности получения субъективных и объективных показателей употребления.Таким образом, эффективность каждого из методов MET, CBT и CM эмпирически подтверждается, а CM в сочетании с MET-CBT продемонстрировали наибольшую эффективность в амбулаторном лечении зависимости от марихуаны у взрослых, особенно в отношении более длительных периодов воздержания.

Признавая, что многие люди преодолевают зависимость только после многократного воздействия, Стивенс и Роффман (2005) разработали и первоначально протестировали креативную модель лечения хронических заболеваний, которую они назвали «PRN лечения зависимости от марихуаны».«После первых четырех сеансов MET-CBT участникам была предоставлена ​​возможность определить количество и график сеансов лечения, которые они будут посещать в течение 28-месячного периода. Условием сравнения в этом испытании было то же вмешательство MET-CBT с фиксированными дозами из девяти сеансов, которое использовалось в упомянутом ранее большом исследовании с несколькими участками (Исследовательская группа проекта по лечению марихуаны, 2004). В ходе этого исследования было сделано три основных вывода: (1) относительно небольшой процент участников (37 процентов) использовали сеансы непрерывного ухода, и (2) состояние PRN в целом не было более эффективным, чем состояние с фиксированной дозой, хотя (3) несколько человек, которые посетили наибольшее количество сеансов непрерывного ухода (в среднем 13.4 сеанса) при последующем наблюдении наблюдался высокий уровень воздержания в течение 90 дней (примерно 60 процентов).

Подростки и молодые люди

Большая часть информации об эффективности лечения марихуаной среди молодых людей получена в результате испытаний, в которых участвовали потребители различных наркотиков и которые не были сосредоточены конкретно на употреблении марихуаны. Тем не менее, большинство пациентов в этих исследованиях были основными потребителями марихуаны. Стала появляться эмпирическая поддержка групповой или индивидуальной КПТ и семейного лечения (Waldron and Kaminer, 2004).Изученные вмешательства КПТ были аналогичны вмешательствам, изученным для взрослых, по объему и продолжительности. Конкретные формы семейного лечения, которые были протестированы, включают функциональную семейную терапию (Waldron et al., 2001), многомерную семейную терапию (MDFT; Liddle et al., 2001), мультисистемную терапию (Henggeler et al., 2006), семейную терапию. поддержка сетевого вмешательства (Dennis et al., 2004) и краткая стратегическая семейная терапия (Azrin et al., 1994; Santisteban et al., 2003). Описание этих моделей выходит за рамки данной статьи.Однако каждое из них включает в себя структурированные вмешательства на основе навыков для членов семьи и хорошо описано в соответствующих руководствах.

Крупнейшее клиническое испытание амбулаторного лечения подростковой зависимости от психоактивных веществ было сосредоточено на употреблении марихуаны (Dennis et al., 2004). В многоцентровом исследовании были протестированы пять моделей лечения: MET-CBT 5 (2 индивидуальных и 3 групповых занятия), MET-CBT 12 (2 индивидуальных и 10 групповых занятий), MET-CBT 12 плюс сеть поддержки семьи (6 групповых занятий для родителей. , 4 посещения на дому и ведение пациентов), подход с поддержкой сообщества (10 индивидуальных занятий, посвященных изменению поведения при употреблении наркотиков и изменению образа жизни, и 4 родительских занятия, посвященных эффективному воспитанию, общению и решению проблем) и MDFT (от 12 до 15 сессий, посвященных семейным системам: 6 индивидуальных, 3 с родителями и 6 с семьей).После каждого курса лечения наблюдалось значительное снижение употребления наркотиков и симптомов зависимости. Однако значительных различий в результатах между лечением не наблюдалось, что, к сожалению, не позволяет сделать однозначные выводы об их эффективности. Хотя результаты были многообещающими по сравнению с предыдущими исследованиями лечения, две трети молодых людей продолжали испытывать значительные симптомы, связанные с употреблением психоактивных веществ, что свидетельствует о том, что лечение подростков можно улучшить и следует изучить альтернативные модели лечения (Compton and Pringle, 2004).

Как и в случае с лечением взрослых, исследователи пытаются улучшить результаты для молодежи, добавляя вмешательство CM к вмешательствам типа MET-CBT. Положительные результаты наблюдались в первоначальном пилотном исследовании MET-CBT плюс вмешательство CM, которое включало ваучерную программу на основе воздержания и CM на основе родителей (Kamon, Budney, and Stanger, 2005). Ваучерная программа имела тот же график и масштабы, что и в ранее упомянутых испытаниях на взрослых Бадни и его коллегами.Однако участники могли получить ваучеры только в том случае, если токсикологические анализы мочи были отрицательными для всех протестированных наркотиков и если родители сообщили, что, насколько им известно, подросток не употреблял никаких наркотиков или алкоголя. Вмешательство родителей включало договор, который предписывал родителям обеспечивать ощутимые стимулы к воздержанию и устранять негативные последствия при продолжении употребления наркотиков. Родители также участвовали в еженедельной программе поведенческого тренинга под названием «Переходный период в подростковом возрасте» (Dishion and Kavanagh, 2003), метод выбора для подростков с расстройством поведения.Предварительные данные первоначального рандомизированного исследования предполагают, что MET-CBT плюс CM улучшили показатели воздержания от марихуаны и эффективно поддерживали воздержание после лечения по сравнению с MET-CBT в сочетании с еженедельным психообразовательным консультированием родителей. Достигнутые показатели воздержания оказались выше, чем в предыдущих исследованиях; однако сравнение исследований проблематично из-за различий в характеристиках пациентов и различий в способах измерения результатов.

Два других теста CM с подростками и молодыми людьми дали многообещающие результаты.Ваучерная программа, основанная на воздержании от употребления наркотиков, улучшила результаты употребления наркотиков и воздержание при добавлении к мощной амбулаторной терапии (т. Е. Мультисистемной терапии) среди несовершеннолетних правонарушителей, поступивших в суд по делам о наркотиках (Henggeler et al., 2006). Наконец, добавление стимулов для посещения лечения в MET увеличило участие в лечении молодых людей, злоупотребляющих марихуаной, связанных с судебной системой, но не привело к увеличению воздержания от употребления марихуаны (Sinha et al., 2003). Таким образом, ряд вмешательств, основанных на поведении, оказались эффективными для лечения злоупотребления марихуаной среди подростков, и сочетание таких вмешательств, как MET, CBT, CM и семейные программы, вероятно, повысит эффективность.

Эффективность

Накоплено достаточно доказательств, чтобы сделать вывод о том, что поведенческие вмешательства могут помочь многим из тех, кто обращается за лечением от расстройств, связанных с употреблением марихуаны. К сожалению, как и в случае с лечением других зависимостей, показатели «успеха» невелики. Даже при использовании MET-CBT плюс CM, наиболее высокоэффективного лечения для взрослых, только около половины из тех, кто записывается на лечение, достигают начального двухнедельного периода воздержания, а среди тех, кто это делает, примерно половина возобновляет прием в течение в год (Budney et al., 2006; Kadden et al., 2007). По данным различных исследований, показатели воздержания от употребления алкоголя в течение 1 года колеблются от 19 до 29 процентов для MET-CBT и от 9 до 28 процентов для MET. Дополнительный процент взрослых сообщает о сокращении использования и о проблемах, связанных с употреблением; однако многие взрослые не демонстрируют никаких признаков прогресса.

Данные о результатах лечения подростков рисуют аналогичную картину. Например, в большом исследовании Cannabis Youth Treatment показатели воздержания в конце лечения составляли всего 11-15 процентов (Dennis et al., 2004; см. также предварительные результаты Денниса и его коллег, опубликованные на сайте www.chestnut.org/LI/cyt/findings/index.html), а также показатели через 12 месяцев после лечения, определенные на основании самоотчета об отсутствии употребления психоактивных веществ в предыдущем месяце. , составляли от 17 до 34 процентов по всем пяти обработкам. Очевидно, что амбулаторному лечению марихуаны еще многое предстоит сделать.

Как избавиться от каннабиса на пути из Колорадо

Почему вы не можете вывезти (или отправить) из штата

Чтобы ваши прекрасные воспоминания об отпуске остались только в хорошие времена, вы должны соблюдать правила.Это означает, что вы можете наслаждаться курительными, съедобными и напитками в пределах нашего штата. Вот почему нельзя брать с собой угощения с ТГК:

· Марихуана по-прежнему запрещена на федеральном уровне

Хотя в Колорадо и во многих других штатах можно законно употреблять травку, на национальном уровне это еще не разрешено. Точно так же рекреационная марихуана запрещена ни в одном из семи штатов, граничащих с нашими великолепными горами, пустынями и равнинами.

· Марихуана не может быть отправлена ​​по почте

Почтовая служба США находится в ведении федерального правительства.Поскольку марихуана не является законной на федеральном уровне, вы не можете отправлять ее по почте. Другие грузоотправители, такие как FedEx, DHL и UPS, следуют федеральным правилам и также следят за содержимым посылок. Вместо этого отправьте открытку!

· Сорняк в самолетах не летает

Никогда не знаешь, когда ты будешь счастливым победителем случайной проверки багажа TSA, будь то приезд или отъезд. В зависимости от того, в каком штате вы находитесь, и от того, с каким количеством шишек вы оказались, вам может грозить что угодно, от огромных штрафов до тюремного заключения — и то, и другое гарантированно вызовет резкую атмосферу отпуска.

Что с ним делать, когда вы уходите — что можно и чего нельзя

Поскольку вы не можете упаковать оставшуюся кастрюлю в ручную кладь, куда ее девать, когда вы закончите? Эти правила и правила укажут вам правильное направление.

DO

· Воспользуйтесь ящиком для амнистии

Если вы летите через аэропорты Колорадо-Спрингс или Аспен / Питкин, вам повезло. В обоих есть несколько ящиков с амнистией каннабиса, куда вы можете бросить леденцы, воск или оставшиеся кусочки пирожного, прежде чем пройти через линии безопасности.К вашему сведению: по закону вам запрещено ввозить марихуану в международный аэропорт Денвера, поэтому вы не найдете там ящиков для амнистии.

· Выбросьте каннабис перед отъездом из Колорадо

Если вы едете через аэропорт не с ящиком для амнистии, вам нужно заранее избавиться от бутона. Вот как: запечатайте остатки еды в пустой банке или в другом надежном контейнере. Поместите это в мешок, как обычный мусор, чтобы он не выделялся. Затем выбросьте все это в большой мусорный бак.

· Верните остатки в диспансер для надлежащей утилизации

Если ваш путь домой или в аэропорт включает в себя прохождение аптеки, в которой продавались ваши лакомства с THC, вы можете попросить своего дружелюбного сотрудника диспансера правильно утилизировать ваши остатки. Это также дает возможность диспансеру переработать упаковку и недоступные для детей контейнеры, используемые для защиты вашего продукта.

· Приобретайте ответственно

Заманчиво сходить с ума, когда вы впервые посещаете амбулаторию в Колорадо.Мы получим это. Но если вы не купите больше продукта, чем реально можете использовать, вам не придется беспокоиться об остатках. Помните — вы всегда можете посетить диспансер, пока находитесь здесь. Поделитесь любовью, чтобы вы могли попробовать более широкий выбор цветов, воска и еды из разных диспансеров по всему штату (и уменьшить шансы на безумный рывок, чтобы избавиться от них по пути на рейс).

НЕ

· Попробуйте съесть одним махом

Слишком много хорошего возможно, и вы должны быть уверены, что употребляете марихуану ответственно.

· Оставить в гостиничном номере или арендовать машину

Это может показаться простым решением, но есть определенные недостатки, такие как плата за утилизацию и попадание марихуаны в руки несовершеннолетних. То же самое касается Airbnbs или частной аренды.

· Оставить в общественном месте

Использование марихуаны в общественных местах незаконно, поэтому вы не можете оставлять ее на открытом воздухе, например, в парке.

А как насчет CBD?

В отличие от продуктов на основе ТГК, предназначенных для снятия кайфа, пищевые продукты и средства местного применения CBD, такие как спреи, лосьоны, мази и масла, не вызывают опьянения при использовании в одиночку.CBD является законным на федеральном уровне, но границы между разными продуктами могут стать немного размытыми. Поможем сфокусироваться:

· Вам предстоит открыть для себя целый мир актуальных и съедобных продуктов CBD. Некоторые из них смешаны с THC, некоторые получены из марихуаны, некоторые из конопли и так далее. И вы можете приобрести продукты как THC, так и CBD (полученные из конопли и марихуаны) в лицензированных аптеках марихуаны. Вы также должны знать, что продукты CBD, продаваемые в лицензированных диспансерах, подпадают под более строгие правила безопасности, такие как тестирование.

· Единственные продукты CBD, которые могут быть вывезены из штата в другие пункты назначения США, — это те, которые получены из конопли и содержат менее 0,3 процента THC. Один из способов отличить продукты каннабиса, предназначенные для обеспечения «повышенного» опыта, от продуктов непсихоактивной разновидности — это поиск универсального символа штата на вашем продукте или его упаковке. Если на вашем продукте или упаковке отображается универсальный символ, напоминающий форму ромба вокруг букв «THC», это простой подарок, это продукт, призванный поднять вам настроение.Проверьте эти этикетки или спросите у работника амбулатории, если вы не уверены. (И убедитесь, что они остаются запечатанными в оригинальной упаковке и соответствуют рекомендациям TSA в отношении жидкостей и гелей для ручной клади, если вы летите!)

· Законы CBD отличаются в других странах, поэтому оставьте эти продукты в США. Лучше перестраховаться, чем сожалеть, верно?

Хотите больше?

Узнайте больше о том, как оставаться на правой стороне закона о марихуане >>

Найдите места, где посетители могут законно употреблять марихуану в Колорадо >>

Просмотреть лицензированные предприятия сферы гостеприимства, связанные с каннабисом >>

Регулирование FDA в отношении каннабиса и продуктов, производных от каннабиса, включая каннабидиол (CBD)

На этой странице:

Существует значительный интерес к разработке методов лечения и других потребительских товаров, полученных из каннабиса и его компонентов, включая каннабидиол (CBD).FDA признает потенциальные возможности, которые могут предложить каннабис или производные от него соединения, и признает значительный интерес к этим возможностям. Однако FDA известно, что некоторые компании продают продукты, содержащие коноплю и производные от нее соединения, способами, которые нарушают Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) и могут поставить под угрозу здоровье и безопасность потребителей. Агентство привержено защите общественного здоровья, а также принимает меры по повышению эффективности нормативных механизмов для законного маркетинга соответствующей каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса.FDA имеет ряд доступных ресурсов, которые касаются каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, таких как CBD, и агентство хочет гарантировать, что потребители и другие заинтересованные стороны имеют доступ к этим ресурсам в централизованном месте.

Информация для потребителей

Связь FDA

Нормативные ресурсы

Вопросы и ответы

Ниже приводится ряд часто задаваемых вопросов и ответов по этой теме.

1. Что такое конопля и марихуана?
2. Как определяется конопля в Законе о сельском хозяйстве 2018 года? Что это означает для продуктов, регулируемых FDA?
3. Одобрило ли FDA какие-либо медицинские продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса соединения, такие как CBD?
4. Существуют ли другие лекарственные препараты CBD, кроме Epidiolex, одобренные FDA? Что насчет продуктов, которые я видел в магазинах или в Интернете?
5. Почему FDA не одобрило больше продуктов, содержащих каннабис или производные каннабиса, для медицинского использования?
6. Какова реакция FDA на государства, разрешающие продажу каннабиса для медицинских целей без одобрения FDA?
7. Получало ли агентство какие-либо отчеты о побочных эффектах, связанных с употреблением каннабиса для лечения заболеваний?
8. Законно ли мне продавать продукты CBD?
9. Могут ли продукты THC или CBD продаваться в качестве пищевых добавок?
10. Законно ли в межгосударственной торговле продавать продукты питания (включая любые продукты питания или корма для животных), в которые были добавлены THC или CBD?
11. При проведении двух предыдущих определений относительно ТГК, почему FDA пришло к выводу, что ТГК является активным ингредиентом в лекарственном препарате, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C? Принимая два предыдущих определения относительно CBD, почему FDA определило, что существенные клинические исследования были санкционированы и / или инициированы, и что существование таких исследований было обнародовано?
12. Можно ли использовать очищенные семена конопли, протеиновый порошок из семян конопли и масло семян конопли в пищу для человека?
13. Какова позиция FDA в отношении каннабиса и его ингредиентов в косметике?
14. Будет ли FDA принимать меры против каннабиса или продуктов, связанных с каннабисом, которые нарушают Закон о FD&C?
15. Могу ли я импортировать или экспортировать продукты, содержащие каннабис или производные от него?
16. Какова роль FDA, когда дело доходит до исследования каннабиса и продуктов на его основе для медицинского использования?
17. Возражает ли FDA против клинического исследования каннабиса для использования в медицинских целях?
18. Как пациенты могут получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования через расширенный доступ?
19. Могут ли пациенты получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования с помощью права на пробу?
20. Есть ли у FDA опасения по поводу применения продукта каннабиса детям?
21. Есть ли у FDA опасения по поводу назначения продукта каннабиса беременным и кормящим женщинам?
22. Что FDA думает о том, чтобы сделать КБР доступным для детей с эпилепсией?
23. Что мне делать, если мой ребенок ест что-то, содержащее каннабис?
24. Я видел, как продаются продукты каннабиса для домашних животных.Они в безопасности?
25. Можно ли добавлять коноплю в корм для животных?
26. Можно ли использовать одобренные препараты для людей, содержащие КБД или синтетический ТГК, на животных?

1. Что такое каннабис и марихуана?

A. Каннабис — это растение семейства Cannabaceae, которое содержит более восьмидесяти биологически активных химических соединений. Наиболее известные соединения — дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC) и каннабидиол (CBD). Части растения Cannabis sativa находятся под контролем в соответствии с Законом о контролируемых веществах (CSA) с 1970 года в рамках класса наркотиков «Марихуана» (обычно называемого «марихуана») [21 U.S.C. 802 (16)]. «Марихуана» внесена в Список I CSA из-за высокого потенциала злоупотребления, что в значительной степени связано с психоактивными эффектами ТГК, а также с отсутствием общепринятого в настоящее время медицинского использования растения в Соединенных Штатах.

2. Каким образом Закон о сельском хозяйстве 2018 г. определяет коноплю? Что это означает для продуктов, регулируемых FDA?

A. На федеральном уровне Закон о совершенствовании сельского хозяйства 2018 г., Pub. L. 115-334 (Закон о сельском хозяйстве 2018 г.) был подписан в декабре.20, 2018. Среди прочего, этот новый закон изменяет некоторые федеральные органы власти, касающиеся производства и сбыта конопли, определяемой как «растение Cannabis sativa L. и любая его часть, включая его семена и все производные, экстракты, каннабиноиды, изомеры, кислоты, соли и соли изомеров, независимо от того, растут они или нет, с концентрацией дельта-9-тетрагидроканнабинола не более 0,3 процента в пересчете на сухой вес ». Эти изменения включают удаление конопли из CSA, что означает, что растения каннабиса и их производные содержат не более 0.3 процента ТГК в пересчете на сухой вес больше не являются контролируемыми веществами в соответствии с федеральным законом.

Закон о фермах 2018 г., однако, прямо сохранил полномочия FDA по регулированию продуктов, содержащих каннабис или производные каннабиса, в соответствии с Законом о FD&C и разделом 351 Закона о государственной службе здравоохранения (Закон о PHS). FDA рассматривает продукты, содержащие коноплю или производные от нее соединения, как и любые другие продукты, регулируемые FDA, то есть они подпадают под те же органы и требования, что и регулируемые FDA продукты, содержащие любые другие вещества.Это верно независимо от того, классифицируются ли конопля или производные конопли соединения в соответствии с Законом о сельском хозяйстве 2018 года как конопля.

3. Одобрило ли FDA какие-либо медицинские продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса соединения, такие как CBD?

A. На сегодняшний день агентство не одобрило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния. Однако FDA одобрило один препарат, полученный из каннабиса, и три препарата, связанных с каннабисом.Эти одобренные продукты доступны только по рецепту лицензированного поставщика медицинских услуг.

FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму лекарственного вещества CBD, для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте от 1 года и старше. Он также одобрил Epidiolex для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза, у пациентов в возрасте 1 год и старше. Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования.

Агентство также одобрило маринол и Syndros для терапевтического использования в Соединенных Штатах, в том числе для лечения анорексии, связанной с потерей веса у пациентов со СПИДом. Маринол и Синдрос включают активный ингредиент дронабинол, синтетический дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), который считается психоактивным компонентом каннабиса. Другой одобренный FDA препарат, Cesamet, содержит активный ингредиент набилон, который имеет химическую структуру, аналогичную THC, и получен синтетическим путем.

4. Существуют ли, помимо Epidiolex, другие лекарственные препараты CBD, одобренные FDA? Что насчет продуктов, которые я видел в магазинах или в Интернете?

A. Нет. Нет других одобренных FDA лекарственных препаратов, содержащих CBD. Нам известно, что некоторые фирмы продают продукты CBD для лечения заболеваний или для других терапевтических целей, и мы направили таким фирмам несколько писем с предупреждениями. Согласно Закону FD&C, любой продукт, предназначенный для терапевтического или медицинского применения, и любой продукт (кроме продуктов питания), который предназначен для воздействия на структуру или функцию организма людей или животных, является лекарственным средством.Как правило, лекарственные препараты должны либо получать одобрение FDA на премаркете в рамках процесса подачи заявок на новые лекарства (NDA), либо соответствовать «монографии» для конкретной категории лекарств, установленной в Обзоре лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC) FDA. CBD не был ингредиентом, рассматриваемым в обзоре безрецептурных препаратов. Неутвержденный новый препарат не может распространяться или продаваться в межгосударственной торговле.

FDA по-прежнему обеспокоено распространением продуктов, которые, как утверждается, содержат CBD, которые продаются для терапевтических или медицинских целей, хотя они не были одобрены FDA.Часто такие товары продаются в Интернете и поэтому доступны по всей стране. Продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими заявлениями — это не только нарушение закона, но также может подвергнуть пациентов риску, поскольку безопасность или эффективность этих продуктов не доказана. Этот обманчивый маркетинг недоказанных методов лечения также вызывает серьезную озабоченность в отношении общественного здравоохранения, поскольку пациенты и другие потребители могут быть вынуждены не использовать одобренные методы лечения для лечения серьезных и даже смертельных заболеваний.

В отличие от лекарств, одобренных FDA, продукты, которые не подвергались проверке FDA в рамках процесса одобрения лекарств, не оценивались на предмет того, работают ли они, какая может быть правильная дозировка, если они действительно работают, как они могут взаимодействовать с другими препаратами. лекарств, имеют ли они опасные побочные эффекты или другие проблемы с безопасностью.

Агентство имеет и будет продолжать отслеживать рынок и принимать необходимые меры для защиты общественного здоровья от компаний, незаконно продающих каннабис и продукты, полученные из каннабиса, которые могут подвергнуть потребителей риску и которые продаются для терапевтических целей, для которых они не предназначены. одобренный.В то же время FDA признает потенциальные терапевтические возможности, которые могут предложить каннабис или соединения, производные от каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. FDA по-прежнему считает, что процесс утверждения лекарств представляет собой лучший способ обеспечить доступность безопасных и эффективных новых лекарств, включая любые препараты, полученные из каннабиса, для пациентов, нуждающихся в соответствующей медицинской терапии. Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) стремится поддерживать разработку новых лекарств, включая каннабис и препараты, производные от каннабиса, посредством процесса исследования нового лекарственного средства (IND) и утверждения лекарственного средства (см. Вопрос № 16).

5. Почему FDA не одобрило больше продуктов, содержащих каннабис или производные каннабиса, для медицинского использования?

A. FDA осведомлено о том, что неутвержденные продукты каннабиса или производных каннабиса используются для лечения ряда заболеваний, включая, например, истощение вследствие СПИДа, эпилепсию, невропатическую боль, спастичность, связанную с рассеянным склерозом, а также рак и химиотерапию. индуцированная тошнота.

На сегодняшний день FDA не одобрило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния и, таким образом, не определило, что каннабис безопасен и эффективен при каком-либо конкретном заболевании или состоянии.Однако агентство одобрило один препарат, полученный из каннабиса, и три препарата, связанных с каннабисом (см. Вопрос № 2).

FDA полагается на соискателей и научных исследователей для проведения исследований. Роль агентства, изложенная в Законе о FD&C, заключается в проверке данных, представленных в FDA в заявке на одобрение, чтобы убедиться, что лекарственный продукт соответствует установленным стандартам для одобрения.

Изучение каннабиса и производных каннабиса соединений в условиях клинических испытаний необходимо для оценки безопасности и эффективности этих веществ для лечения любого заболевания или состояния.В руководстве FDA для промышленности от декабря 2016 года: разработка лекарственных препаратов для растений содержатся конкретные рекомендации по представлению индексов IND для лекарственных препаратов растительного происхождения, например, полученных из каннабиса, в поддержку будущих маркетинговых приложений для этих продуктов. В проекте руководства агентства от июля 2020 года, Каннабис и производные от него соединения: соображения качества для клинических исследований Руководство для промышленности, подчеркиваются соображения качества для всех, кто хочет проводить клинические исследования в этой области, особенно для тех, кто менее знаком с FDA.

FDA продолжит оказывать содействие компаниям, заинтересованным в надлежащем выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов, включая научно обоснованные исследования, касающиеся использования каннабиса в медицинских целях. Дополнительную информацию об исследованиях использования каннабиса в медицинских целях можно получить в Национальных институтах здравоохранения, в частности, в Национальном институте рака (NCI) и Национальном институте злоупотребления наркотиками (NIDA).

6. Какова реакция FDA на государства, разрешающие продажу каннабиса для медицинских целей без одобрения FDA?

А.FDA известно, что несколько штатов либо приняли законы, отменяющие ограничения штата на медицинское использование каннабиса и его производных, либо рассматривают возможность сделать это. Важно проводить медицинские исследования безопасности и эффективности продуктов каннабиса с помощью адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаний. Мы приветствуем возможность поговорить со штатами, которые рассматривают возможность поддержки медицинских исследований каннабиса и его производных, чтобы мы могли предоставить информацию о федеральных и научных стандартах.

7. Получало ли агентство какие-либо отчеты о побочных эффектах, связанных с употреблением каннабиса для лечения заболеваний?

A. Агентство получило сообщения о побочных эффектах у пациентов, употребляющих каннабис или продукты, полученные из каннабиса, для лечения заболеваний. FDA рассматривает такие отчеты и будет продолжать отслеживать отчеты о побочных эффектах на предмет каких-либо сигналов безопасности, уделяя особое внимание серьезным побочным эффектам. Потребители и поставщики медицинских услуг могут сообщать о побочных эффектах, связанных с каннабисом или продуктами, производными от каннабиса, через систему отчетности FDA MedWatch, онлайн или по телефону 1-800-FDA-1088.Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу FDA в MedWatch.

Информация из отчетов о побочных эффектах, связанных с употреблением каннабиса, крайне ограничена; FDA в первую очередь получает отчеты о побочных эффектах для одобренных продуктов. Общая информация о потенциальных побочных эффектах употребления каннабиса и его составляющих может быть получена из опубликованных клинических испытаний, а также из спонтанно зарегистрированных побочных эффектов, отправленных в FDA. Требуется дополнительная информация о безопасности и эффективности каннабиса и его компонентов.Клинические испытания каннабиса, проводимые в рамках заявки IND, могли бы собрать эту важную информацию как часть процесса разработки лекарства.

8. Законно ли мне продавать продукты CBD?

A. Это зависит, среди прочего, от предполагаемого использования продукта, а также от того, как он маркируется и продается. Даже если продукт CBD соответствует определению «конопли» согласно Закону о сельском хозяйстве 2018 года (см. Вопрос № 2), он все равно должен соответствовать всем другим применимым законам, включая Закон о FD&C.Приведенные ниже вопросы и ответы объясняют некоторые способы, которыми определенные части Закона о FD&C могут повлиять на законность продуктов CBD.

Нам известно, что государственные и местные власти задают множество вопросов о законности CBD. С официальными лицами штата и местными властями ведется постоянная связь, чтобы ответить на вопросы о требованиях Закона о FD&C, лучше понять ситуацию на уровне штата и иным образом взаимодействовать с партнерами по государственному / местному регулированию.

9. Могут ли продукты THC или CBD продаваться в качестве пищевых добавок?

A. Нет. На основании имеющихся данных FDA пришло к выводу, что продукты THC и CBD исключены из определения пищевых добавок в соответствии с разделом 201 (ff) (3) (B) Закона о FD&C [21 U.S.C. § 321 (ff) (3) (B)]. В соответствии с этим положением, если вещество (такое как THC или CBD) является активным ингредиентом лекарственного препарата, одобренного в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C [21 U.S.C. § 355], или был авторизован для исследования в качестве нового лекарственного средства, в отношении которого были начаты существенные клинические исследования и о существовании таких исследований было объявлено публично, то продукты, содержащие это вещество, исключаются из определения пищевой добавки.FDA считает вещество «разрешенным для исследования в качестве нового лекарственного средства», если оно является предметом заявки на получение нового исследуемого лекарственного средства (IND), которая вступила в силу. Согласно правилам FDA (21 CFR 312.2), если клиническое исследование не соответствует ограниченным критериям, указанным в этом регламенте, IND требуется для всех клинических исследований продуктов, подпадающих под действие раздела 505 Закона о FD&C.

Существует исключение из раздела 201 (ff) (3) (B), если вещество «продавалось» как пищевая добавка или как обычный продукт питания до того, как лекарство было одобрено или до того, как были разрешены новые исследования лекарственного средства, в зависимости от обстоятельств.Однако на основании имеющихся данных FDA пришло к выводу, что это не относится к THC или CBD.

FDA не располагает какими-либо доказательствами, которые ставили бы под сомнение его текущие выводы о том, что продукты THC и CBD исключены из определения диетических добавок в соответствии с разделом 201 (ff) (3) (B) Закона о FD&C. Заинтересованные стороны могут представить агентству любые доказательства, которые, по их мнению, имеют отношение к этому вопросу. Наш постоянный обзор информации, которая была предоставлена ​​до сих пор, не заставила нас изменить наши выводы.

Когда вещество исключается из определения диетической добавки в соответствии с разделом 201 (ff) (3) (B) Закона о FD&C, исключение применяется, если только FDA, по усмотрению агентства, не выпустило постановление после уведомления и комментария, обнаруживающего что статья будет законной в соответствии с Законом о FD&C. На сегодняшний день для какого-либо вещества не было выпущено таких правил.

Ингредиенты, полученные из частей растения каннабис, которые не содержат ТГК или КБД, могут не подпадать под действие этого исключения и, следовательно, могут продаваться как пищевые добавки.Однако все продукты, продаваемые как диетические добавки, должны соответствовать всем применимым законам и постановлениям, регулирующим продукты диетических добавок. Например, производители и дистрибьюторы, которые хотят продавать диетические добавки, содержащие «новые диетические ингредиенты» (т. Е. Диетические ингредиенты, которые не продавались в Соединенных Штатах в составе пищевых добавок до 15 октября 1994 г.), как правило, должны уведомлять FDA об этих ингредиентах ( см. раздел 413 (d) Закона о FD&C [21 USC § 350b (d)]).Как правило, уведомление должно включать информацию, демонстрирующую, что пищевая добавка, содержащая новый диетический ингредиент, будет обоснованно считаться безопасной при условиях использования, рекомендованных или предложенных на этикетке. Пищевая добавка является фальсифицированной, если она содержит новый диетический ингредиент, о котором нет достаточной информации, чтобы обеспечить разумную уверенность в том, что этот ингредиент не представляет значительного или необоснованного риска заболевания или травмы (см. Раздел 402 (f) (1) (B) Закона о FD&C [21 U.S.C. 342 (f) (1) (B)]).

К биологически активным добавкам применяются многочисленные другие законодательные требования, включая требования, касающиеся действующей надлежащей производственной практики (CGMP) и маркировки. Информацию об этих требованиях, а также о требованиях FDA во всех областях продукции можно найти на веб-сайте FDA.

10. Законно ли в межгосударственной торговле продавать продукты питания (включая любые продукты питания или корма для животных), в которые были добавлены THC или CBD?

А.Нет. В соответствии с разделом 301 (II) Закона о FD&C [21 U.S.C. § 331 (ll)], запрещено вводить или доставлять для внедрения в межгосударственную торговлю любые пищевые продукты (включая любой корм для животных), в которые было добавлено вещество, которое является активным ингредиентом в лекарственном препарате, который был одобрен в соответствии с раздел 505 Закона о FD&C [21 USC § 355], или лекарственного средства, в отношении которого были начаты существенные клинические исследования и о существовании таких исследований было объявлено публично.Существуют исключения, в том числе когда лекарство продавалось в продуктах питания до того, как лекарство было одобрено, или до того, как были начаты существенные клинические исследования, связанные с лекарством, или, в случае кормов для животных, что лекарство является новым лекарством для животных, одобренным для использования в кормить и использовать в соответствии с утвержденной маркировкой. Однако, основываясь на доступных доказательствах, FDA пришло к выводу, что ни один из этих факторов не относится к THC или CBD. Поэтому FDA пришло к выводу, что введение или поставка для внедрения в межгосударственную торговлю любых продуктов питания (включая любой корм или корм для животных), в которые были добавлены THC или CBD, являются запрещенными.FDA не известно о каких-либо доказательствах, которые ставили бы под сомнение эти выводы. Заинтересованные стороны могут представить агентству любые доказательства, которые, по их мнению, имеют отношение к этому вопросу. Наш постоянный обзор информации, которая была предоставлена ​​до сих пор, не заставила нас изменить наши выводы.

Когда этот законодательный запрет применяется к веществу, он запрещает ввоз в торговлю между штатами любых пищевых продуктов, в которые было добавлено это вещество, если только FDA, по усмотрению агентства, не выпустило постановление, одобряющее использование вещества в продуктах питания (раздел 301 (ll) (2) Закона о FD&C [21 U.S.C. § 331 (ll) (2)]). На сегодняшний день для какого-либо вещества не было выпущено таких правил.

Ингредиенты, полученные из частей растения каннабис, которые не содержат THC или CBD, могут не подпадать под действие 301 (ll) и, следовательно, могут быть добавлены в пищу. Например, как обсуждалось в Вопросе № 12, определенные ингредиенты семян конопли могут быть на законных основаниях реализованы в продуктах питания для людей. Однако все пищевые ингредиенты должны соответствовать всем применимым законам и постановлениям. Например, по закону любое вещество, намеренно добавленное в пищу, является пищевой добавкой и, следовательно, подлежит предварительному рассмотрению и утверждению FDA, если только вещество не признано безопасным (GRAS) квалифицированными экспертами в условиях его предполагаемого использования. или использование вещества исключено иным образом из определения пищевой добавки (разделы 201 (s) и 409 Закона о FD&C [21 U.S.C. §§ 321 (s) и 348]). За исключением трех ингредиентов семян конопли, упомянутых в Вопросе № 12, никакие другие ингредиенты каннабиса или производного каннабиса не были предметом петиции о пищевых добавках, оцененного уведомления GRAS или иным образом не были одобрены для использования в пищевых продуктах FDA. Пищевые компании, которые хотят использовать каннабис или его производные ингредиенты в своих продуктах, подчиняются соответствующим законам и постановлениям, которые регулируют все пищевые продукты, в том числе те, которые связаны с процессами пищевых добавок и GRAS.

11. При проведении двух предыдущих определений относительно THC, почему FDA пришло к выводу, что THC является активным ингредиентом в лекарственном продукте, который был одобрен в соответствии с разделом 505 Закона FD&C? Принимая два предыдущих определения относительно CBD, почему FDA определило, что существенные клинические исследования были санкционированы и / или инициированы, и что существование таких исследований было обнародовано?

A. ТГК (дронабинол) является активным ингредиентом в одобренных лекарственных препаратах, капсулах маринола (и дженериках) и пероральном растворе Syndros.CBD является активным ингредиентом одобренного лекарственного препарата Epidiolex.

Обнародованы данные о существенных клинических исследованиях THC и CBD. Например, два таких значительных клинических исследования включают исследования GW Pharmaceuticals в отношении Sativex. (См. Sativex начинает клинические испытания фазы II / III в США по борьбе с раковой болью)

12. Можно ли использовать очищенные семена конопли, протеиновый порошок из семян конопли и масло семян конопли в пищу для человека?

А.В декабре 2018 года FDA завершило оценку трех общепризнанных безопасных (GRAS) уведомлений для следующих пищевых ингредиентов, полученных из семян конопли: очищенных семян конопли, протеинового порошка семян конопли и масла семян конопли. У FDA не было вопросов относительно вывода компании о том, что использование таких продуктов, как описано в уведомлениях, безопасно. Следовательно, эти продукты могут продаваться на законных основаниях как продукты питания для людей для целей, описанных в уведомлениях, при условии, что они соответствуют всем другим требованиям. Эти примечания GRAS относятся только к использованию этих ингредиентов в продуктах питания человека.На сегодняшний день FDA не получало никаких уведомлений GRAS об использовании ингредиентов, полученных из конопли, в кормах для животных (см. Вопрос № 25).

Семена конопли — это семена растения Cannabis sativa . Семена растения в природе не содержат THC или CBD. Ингредиенты, полученные из семян конопли, которые являются предметом этих уведомлений GRAS, содержат только следовые количества THC и CBD, которые семена могут собирать во время сбора и обработки, когда они контактируют с другими частями растения.Потребление этих ингредиентов, полученных из семян конопли, не может сделать потребителей «кайфом».

Выводы GRAS могут применяться к ингредиентам пищевых продуктов для человека, продаваемым другими компаниями, если они произведены в соответствии с уведомлениями и соответствуют перечисленным спецификациям. Некоторые из предполагаемых применений этих ингредиентов включают добавление их в качестве источника белка, углеводов, масла и других питательных веществ в напитки (соки, смузи, протеиновые напитки, растительные альтернативы молочным продуктам), супы, соусы, спреды, соусы, заправки, растительные заменители мясных продуктов, десерты, выпечка, крупы, закуски и диетические батончики.Продукты, содержащие любой из этих ингредиентов, полученных из семян конопли, должны указываться по названию в списке ингредиентов.

Эти выводы GRAS не влияют на позицию FDA в отношении добавления CBD и THC в пищу.

13. Какова позиция FDA в отношении каннабиса и его ингредиентов в косметике?

A. Косметическое средство определяется в 201 (i) как «(1) изделия, предназначенные для растирания, выливания, разбрызгивания или распыления, введения или иного нанесения на человеческое тело или любую его часть для очищения, украшения, продвижение привлекательности или изменение внешнего вида, и (2) предметы, предназначенные для использования в качестве компонента любых таких предметов; за исключением того, что такой термин не включает мыло.«

Согласно Закону FD&C, косметические продукты и ингредиенты не подлежат предварительному одобрению FDA, за исключением большинства цветных добавок. Некоторые косметические ингредиенты запрещены или ограничены законодательными актами, но в настоящее время это не относится к любым ингредиентам каннабиса или производным от каннабиса ингредиентам. Ингредиенты, не указанные в нормативных актах, должны, тем не менее, соответствовать всем применимым требованиям, и ни один ингредиент, включая каннабис или ингредиент, полученный из каннабиса, не может быть использован в косметических средствах, если это приводит к фальсификации продукта или к искажению торговой марки каким-либо образом.Косметическое средство обычно фальсифицируется, если оно содержит или содержит какое-либо ядовитое или вредное вещество, которое может причинить вред пользователям в условиях использования, указанных на этикетке, или при таких условиях использования, которые являются обычными или обычными (раздел 601 (а) Закон о FD&C [21 USC § 361 (a)]).

Если продукт предназначен для воздействия на структуру или функции организма или для диагностики, лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний, это лекарство или, возможно, одновременно косметическое и лекарственное средство, даже если оно влияет на внешний вид.(См. Вопрос № 3 для получения дополнительной информации о лекарствах.)

FDA может принять меры, если у него есть информация о том, что ингредиент или косметический продукт небезопасен для потребителей. Потребители могут сообщать о побочных эффектах, связанных с косметическими продуктами, через систему отчетности FDA MedWatch, онлайн или по телефону 1-800-FDA-1088, или связавшись с координатором по рассмотрению жалоб потребителей ближайшего окружного офиса FDA. Для получения дополнительной информации посетите веб-страницу FDA о том, как сообщить о жалобе, связанной с косметикой.

14. Будет ли FDA принимать меры против каннабиса или продуктов, связанных с каннабисом, которые нарушают Закон о FD&C?

A. В прошлом FDA отправляло предупреждающие письма компаниям, незаконно продающим продукты CBD, которые утверждали, что они предотвращают, диагностируют, лечат или излечивают серьезные заболевания, такие как рак. Некоторые из этих продуктов еще больше нарушали Закон о FD&C, потому что они продавались как диетические добавки или потому, что они включали добавление CBD в пищу.

Когда продукт нарушает Закон FD&C, FDA принимает во внимание множество факторов при принятии решения о том, следует ли инициировать принудительные меры. Эти факторы включают, среди прочего, ресурсы агентства и угрозу общественному здоровью. FDA также может консультироваться со своими партнерами на федеральном уровне и уровне штата при принятии решения о том, следует ли инициировать федеральные правоприменительные меры.

15. Могу ли я импортировать или экспортировать продукты, содержащие каннабис или производные от каннабиса?

А.Общую информацию об импорте / экспорте лекарственных препаратов, регулируемых FDA, можно найти в Интернете здесь. Управление по борьбе с наркотиками (DEA) является федеральным агентством, ответственным за обеспечение соблюдения законов и правил о контролируемых веществах в США, и поэтому с ним следует консультироваться относительно любых правил / требований, которые они могут иметь в отношении импорта или экспорта продуктов, содержащих каннабис. . Пожалуйста, смотрите здесь информацию об импорте или экспорте пищевых ингредиентов.

Что касается импорта, то, если окажется, что товар фальсифицирован, имеет неправильную марку в нарушение раздела 505 Закона о FD&C или запрещен к ввозу или поставке для межгосударственной торговли в соответствии с разделом 301 (II) Закона о FD&C, такая статья будет получить отказ в допуске (см. раздел 801 (a) (3) Закона о FD&C [21 U.S.C. § 381 (а) (3)]).

Исследования и расширенный доступ

16. Какова роль FDA, когда дело доходит до исследования каннабиса и продуктов на его основе для медицинского использования?

A. Для проведения клинических исследований, которые могут привести к получению одобренного нового препарата, включая исследования с использованием материалов из растений, таких как каннабис, исследователям необходимо сотрудничать с FDA и подать заявку IND в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER). Процесс подачи заявки IND дает исследователям путь, которым можно следовать, который включает регулярное взаимодействие с FDA для поддержки эффективной разработки лекарств и защиты пациентов, участвующих в исследованиях.Для исследования использования в качестве лекарственного препарата для животных исследователи должны создать файл исследуемого нового лекарственного средства для животных (INAD) в Центре ветеринарной медицины для проведения своих исследований, а не в IND с CDER.

Как обсуждалось выше (см. Вопрос № 2), Закон о сельском хозяйстве 2018 года исключил коноплю из CSA. Это изменение может упростить для исследователей процесс изучения каннабиса и его производных, включая CBD, которые подпадают под определение конопли, что может ускорить разработку новых лекарств.

Как также обсуждалось выше (см. Вопрос № 5), в июле 2020 года агентство также выпустило проект руководства, Каннабис и производные от него соединения: Рекомендации по качеству для клинических исследований для промышленности, для лиц, рассматривающих возможность проведения клинических исследований в этой области.

Проведение клинических исследований с использованием связанных с каннабисом веществ, запланированных DEA, часто требует взаимодействия с несколькими федеральными агентствами. Это включает: регистрацию, администрируемую DEA; получение каннабиса для исследований от NIDA, в Национальных институтах здравоохранения или из другого зарегистрированного DEA источника; и рассмотрение FDA прикладных и исследовательских протоколов IND или INAD.Дополнительно:

• Для вещества, контролируемого Списком I в соответствии с CSA, DEA предоставляет исследователям регистрацию исследователя и протокол и имеет требования безопасности уровня Списка I на месте, где будет изучаться каннабис.
• NIDA предоставляет каннабис исследовательского класса для научных исследований. Агентство отвечает за надзор за выращиванием каннабиса для медицинских исследований и заключило контракт с Университетом Миссисипи на выращивание каннабиса для исследований на безопасном объекте.Доступен каннабис разной силы и состава. DEA также может разрешить дополнительным производителям зарегистрироваться в DEA для производства и распространения каннабиса в исследовательских целях.
• Исследователи работают с FDA и подают заявку IND в соответствующее подразделение Управления новых лекарств CDER в зависимости от терапевтических показаний. На основании результатов исследований, проведенных на этапе IND, спонсоры могут подать маркетинговую заявку на официальное одобрение препарата.

17. Возражает ли FDA против клинического исследования каннабиса для медицинского использования?

A. Нет. FDA считает, что научно обоснованное исследование, проведенное в соответствии с заявкой IND, является лучшим способом определить, какие пациенты могут получить пользу от употребления препаратов, полученных из каннабиса. FDA поддерживает проведение этого исследования:

1. Предоставление информации о процессе, необходимом для проведения клинических исследований с использованием каннабиса.
2. Предоставляет информацию о конкретных требованиях, необходимых для разработки лекарственного средства, полученного из растения, такого как каннабис. В декабре 2016 года FDA обновило свое Руководство для промышленности: разработка лекарственных препаратов на растительной основе, в котором спонсорам даны рекомендации по подаче заявок IND на лекарственные препараты растительного происхождения.
3. Оказание конкретной поддержки исследователям, заинтересованным в проведении клинических исследований с использованием каннабиса и его компонентов в рамках процесса IND, посредством встреч и регулярных взаимодействий на протяжении всего процесса разработки лекарств.
4. Оказание общей поддержки исследователям, чтобы помочь им понять и соблюдать процедуры проведения клинических исследований через группу поддержки малого бизнеса и промышленности Центра FDA по оценке лекарственных средств и исследований.

18. Как пациенты могут получить доступ к каннабису или производным от каннабиса продуктам для медицинского применения через расширенный доступ?

A. Расширенный доступ — это потенциальный путь для пациента с серьезным или опасным для жизни заболеванием или состоянием, чтобы попробовать исследуемый медицинский продукт (лекарство, биологическое или медицинское устройство) для лечения вне клинических испытаний, когда нет сопоставимых или удовлетворительных результатов. доступные методы лечения.Производители могут иметь возможность сделать исследуемые препараты доступными для отдельных пациентов при определенных обстоятельствах посредством расширенного доступа, как описано в Законе о FD&C и подзаконных актах.

19. Могут ли пациенты получить доступ к каннабису или продуктам, полученным из каннабиса, для медицинского использования с помощью права на пробу?

A. Информация для пациентов о праве на попытку (RTT) доступна на нашем веб-сайте. RTT разработан для облегчения доступа к определенным исследуемым лекарствам посредством прямого взаимодействия между пациентами, их врачами и спонсорами лекарств — FDA не участвует в этих решениях.Спонсоры, разрабатывающие лекарства для опасных для жизни состояний, несут ответственность за определение того, делать ли их продукты доступными для пациентов, которые имеют право на доступ в рамках RTT. Если вас интересует RTT, вам следует обсудить этот путь со своим лицензированным врачом. Компании, разрабатывающие лекарства и биопрепараты, также известные как спонсоры, могут предоставить информацию о том, считается ли их лекарство / биологический препарат подходящим исследуемым препаратом в рамках RTT и могут ли они предоставить это лекарство / биологический препарат в соответствии с Законом о RTT.

Дети и беременные / кормящие женщины

20. Есть ли у FDA опасения по поводу введения продукта каннабиса детям?

A. Мы понимаем, что родители пытаются найти способы лечения заболеваний своих детей. Однако использование непроверенных препаратов может иметь непредсказуемые и непредвиденные последствия. Лица, осуществляющие уход, и пациенты могут быть уверены, что одобренные FDA препараты были тщательно проверены на безопасность, эффективность и качество и находятся под контролем FDA после того, как они появятся на рынке.FDA продолжает поддерживать обоснованные, научно обоснованные исследования использования лекарственных препаратов, содержащих каннабис или производные каннабиса, и продолжит работу с компаниями, заинтересованными в выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов. За исключением Epidiolex, Marinol и Syndros, ни один продукт, содержащий каннабис или производные каннабиса (растительные или синтетические), не был одобрен как безопасный и эффективный для использования в любой популяции пациентов, будь то педиатрические или взрослые.

21. Есть ли у FDA опасения по поводу назначения продукта каннабиса беременным и кормящим женщинам?

A. FDA осведомлено о потенциальных неблагоприятных последствиях для здоровья при использовании продуктов каннабиса, содержащих ТГК, у беременных или кормящих женщин. В опубликованной научной литературе сообщается о потенциальных побочных эффектах употребления каннабиса у беременных женщин, включая ограничение роста плода, низкий вес при рождении, преждевременные роды, малый размер для гестационного возраста, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и мертворождение.[1, 2, 3] На основании опубликованных исследований на животных также есть опасения, что употребление каннабиса во время беременности может негативно повлиять на развитие мозга плода. [4, 5, 6] Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует побуждать беременных или планирующих беременность женщин отказаться от употребления каннабиса. Кроме того, ACOG отмечает, что недостаточно данных для оценки воздействия употребления каннабиса на младенцев, находящихся на грудном вскармливании; поэтому употребление каннабиса при грудном вскармливании не рекомендуется.[7] Беременным и кормящим женщинам следует поговорить с врачом о потенциальных неблагоприятных последствиях употребления каннабиса для здоровья.

22. Что думает FDA о доступности CBD для детей с эпилепсией?

A. FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму лекарственного вещества CBD, для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте от 1 года. Он также одобрил Epidiolex для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза, у пациентов в возрасте 1 год и старше.Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования. Контролируемые клинические испытания, в которых проверяется безопасность и эффективность лекарства, наряду с тщательной проверкой в ​​рамках процесса утверждения лекарств FDA, являются наиболее подходящим способом довести до пациентов препараты, полученные на основе каннабиса. Благодаря адекватным и хорошо контролируемым клиническим исследованиям, которые подтвердили это одобрение, и гарантии стандартов качества производства, назначающие препараты могут быть уверены в единообразной силе препарата и его последовательной доставке, которые поддерживают соответствующую дозировку, необходимую для лечения пациентов с этими сложными и серьезными синдромами эпилепсии. .

23. Что мне делать, если мой ребенок ест что-то, содержащее каннабис?

A. За исключением таких продуктов, как ингредиенты семян конопли, обсуждаемые в Вопросе № 12, которые были оценены на предмет безопасности, важно защитить детей от случайного проглатывания каннабиса и продуктов, содержащих каннабис. FDA рекомендует хранить эти продукты в недоступном для детей месте, чтобы снизить риск случайного проглатывания. Если у родителя или опекуна есть обоснованные подозрения, что ребенок случайно проглотил продукты, содержащие каннабис, ребенка следует отвести к врачу или в отделение неотложной помощи, особенно если ребенок ведет себя необычным образом или чувствует себя больным.

Домашние и другие животные

24. Я видел, как продаются продукты каннабиса для домашних животных. Они в безопасности?

A. FDA известно о том, что некоторые продукты каннабиса продаются как продукты для здоровья животных. Мы хотим подчеркнуть, что FDA не одобрило использование каннабиса для животных, и агентство не может гарантировать безопасность или эффективность этих продуктов. По этим причинам FDA предостерегает владельцев домашних животных от использования таких продуктов и рекомендует обсудить с ветеринаром подходящие варианты лечения для вашего питомца.

Признаки того, что ваш питомец может страдать от побочных эффектов от употребления каннабиса, могут включать летаргию, депрессию, обильное слюнотечение, рвоту, возбуждение, тремор и судороги.

Если у вас есть опасения, что ваш питомец страдает от побочных эффектов от употребления каннабиса или любого вещества, содержащего каннабис, немедленно обратитесь к ветеринару, в местную больницу скорой помощи для животных или в центр по борьбе с отравлениями животных.

Хотя агентству известны сообщения о домашних животных, потребляющих различные формы каннабиса, на сегодняшний день FDA не получило напрямую сообщений о побочных эффектах, связанных с животными, получавшими продукты из каннабиса.Однако нежелательные явления в результате случайного проглатывания хорошо документированы в научной литературе. Если вы чувствуете, что ваше животное пострадало от употребления каннабиса, мы рекомендуем вам сообщить о нежелательном явлении в FDA. Посетите раздел «Отчетность о лекарствах и устройствах для животных», чтобы узнать больше о том, как сообщить о нежелательном явлении, связанном с лекарством для животных, или о том, как сообщить о нежелательном явлении или проблеме с кормом для домашних животных.

25. Можно ли добавлять коноплю в корм для животных?

А.Все ингредиенты корма для животных должны быть предметом утвержденной петиции о пищевых добавках или должны быть признаны безопасными (GRAS) для их предполагаемого использования в предполагаемых видах. Если корм для животных содержит ингредиент, который не является предметом петиции об утвержденных пищевых добавках или GRAS для его предполагаемого использования в предполагаемых видах, этот корм для животных будет фальсифицирован в соответствии с разделом 402 (a) (2) (C) (i) Закона о FD&C [21 USC § 342 (a) (2) (C) (i)]. В сотрудничестве с государственными чиновниками по контролю кормов CVM также признает ингредиенты, перечисленные в официальной публикации (OP) Ассоциации американских чиновников по контролю кормов (AAFCO), как приемлемые для использования в кормах для животных.В настоящее время нет утвержденных петиций о пищевых добавках или определений ингредиентов, перечисленных в OP AAFCO для любых веществ, полученных из конопли, и нам не известны какие-либо выводы GRAS относительно использования каких-либо веществ, полученных из конопли, в кормах для животных. Подробнее о поданных ингредиентах кормов для животных читайте здесь.

Что касается продуктов, содержащих «коноплю», которые также могут содержать THC или CBD, как упоминалось выше, в соответствии с разделом 301 (ll) Закона о FD&C запрещается вводить или доставлять для внедрения в межгосударственную торговлю любой корм для животных какие THC или CBD были добавлены.

26. Могут ли одобренные лекарственные препараты для людей, содержащие CBD или синтетический THC, использоваться на животных с помощью экстралейбла?

A. Закон о разъяснении использования лекарственных препаратов для животных от 1994 г. (AMDUCA) разрешает ветеринарам при определенных условиях назначать использование разрешенных лекарственных препаратов для людей и животных с добавлением меток. Использование Extralabel должно соответствовать всем положениям AMDUCA и его имплементирующему регламенту в 21 CFR § 530. Среди других ограничений, эти положения разрешают использование препарата с экстра-этикеткой только по законному приказу лицензированного ветеринара в контексте действующего ветеринарного врача-клиента. — терпеливые отношения и только в обстоятельствах, когда здоровье животного находится под угрозой или страдает, или смерть может наступить в результате отказа от лечения.

Кроме того, в соответствии с 21 CFR 530.20 использование сверхмаркировки одобренного человеческого лекарственного средства у животных, используемых для производства пищевых продуктов, не разрешается, если лекарственное средство для животных, одобренное для использования у животных, используемых для производства продуктов питания, может использоваться для использования без метки. Кроме того, в соответствии с 21 CFR 530.20 (b) (2), если научная информация об аспекте безопасности пищевых продуктов для человека при использовании одобренного лекарственного средства для человека у животных, используемых для производства пищевых продуктов, недоступна, ветеринарный врач должен принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы животное и его пищевые продукты не попадут в пищу человека.
Для получения дополнительных сведений об использовании препаратов, одобренных FDA для животных, см. Использование дополнительных этикеток для животных, утвержденных FDA.

[1] Gray, et al. Выявление пренатального воздействия каннабиса и влияния одновременного воздействия табака на рост новорожденных. Клиническая химия. 2010; 56 (9): 1442-1450.

[2] Gunn, et al. Пренатальное воздействие каннабиса и последствия для здоровья матери и ребенка: систематический обзор и метаанализ. BMJ Open. 2016; 6: e009986.

[3] Hayatbakhsh, et al.Результаты родов, связанные с употреблением каннабиса до и во время беременности. Педиатрические исследования. 2012; 71 (2): 215-219.

[4] Silva, et al. Пренатальный тетрагидроканнабинол (ТГК) изменяет когнитивные функции и реакцию на амфетамин у крыс от отлучения от груди до взрослого возраста. Neurotoxicol и Teratol 2012; 34 (1): 63-71.

[5] Trezza, et al. Эффекты перинатального воздействия дельта-9-тетрагидроканнабинола на эмоциональную реактивность потомства: продольное поведенческое исследование на крысах Wistar.Психофармакология (Берл) 2008; 198 (4): 529-537.

[6] Campolongo, et al. Воздействие дельта-9-тетрагидроканнабинола в перинатальном периоде вызывает стойкий когнитивный дефицит, связанный с изменением экспрессии кортикальных генов и нейротрансмиссии у крыс. Addict Biol 2007; 12 (3-4): 485–495.

[7] Заключение комитета ACOG: Употребление марихуаны во время беременности и кормления грудью